Comissão Europeia seguiu recomendação da Agência Europeia do Medicamento. Em causa estão problemas nos ensaios clínicos que a GVK Biosciences conduzia na Índia.
A Comissão Europeia seguiu as recomendações da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e mandou retirar do mercado um total de cerca de 700 medicamentos genéricos que tinham sido testados na Índia e cujos ensaios clínicos foram forjados. O problema veio a público pela primeira vez em Janeiro, altura em que a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) decidiu, por precaução, retirar logo estes produtos do mercado português.
Em Janeiro, a EMA recomendou a suspensão da venda de alguns fármacos genéricos cujos ensaios clínicos tinham sido feitos na Índia pela empresa GVK Biosciences, depois de terem sido detectadas falhas nos procedimentos que sustentam os resultados dos testes. Os problemas foram inicialmente detectados pela agência francesa do medicamento no âmbito da sua actividade de rotina, que remeteu o caso para o organismo europeu. Já em Maio, a EMA defendeu a retirada definitiva dos medicamentos do mercado e remeteu essa decisão para a Comissão Europeia que, agora, decidiu no mesmo sentido. A decisão, tomada a 16 de Julho, foi divulgada nesta semana e, segundo o diário francês Le Monde, a data limite é 21 de Agosto.
Em Portugal, o Infarmed confirmou ao PÚBLICO que já foi informado da publicação da decisão da Comissão Europeia. “No entanto, em Janeiro de 2015, o Infarmed já tinha determinado a recolha de todos os medicamentos comercializados que foram objecto da arbitragem relativa à empresa GVK Biosciences, conforme circular informativa”, explicou a mesma fonte. Ao todo Portugal tinha 64 fármacos apontados pela EMA, mas na prática só 20 eram comercializados, adiantou em Janeiro o Infarmed. Em causa estavam medicamentos para várias patologias, desde protectores gástricos a antidepressivos, analgésicos, anti-histamínicos, neurolépticos, vasodilatadores e fármacos para demências e doença de Parkinson.
Na altura o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, sublinhou também que, apesar das incongruências nos ensaios, não foram reportados até agora problemas associados a estes fármacos. Segundo a EMA, as falhas são sobretudo na forma como a GVK Biosciences conduzia os ensaios, nomeadamente manipulando electrocardiogramas em alguns estudos de medicamentos genéricos – um comportamento que se terá arrastado durante cinco anos.
O problema é que os electrocardiogramas forjados colocam em causa os testes que deveriam garantir que a bioequivalência daqueles medicamentos genéricos, isto é, comprovar que tem uma acção no doente igual à do produto de marca. De todas as formas, como há alguns medicamentos que noutros países deixam os doentes sem alternativas, alguns fármacos poderão continuar à venda e a GVK tem de apresentar novos dados até Janeiro de 2016. Se até essa altura não o fizer poderá ter de retirar mesmo todos os medicamentos de todos os países.
Fonte: Público, 28 de julho de 2015