Infarmed decide retirar 20 medicamentos genéricos do mercado

Agência Europeia detecta problemas nos ensaios clínicos de 700 genéricos. Regulador diz que em causa não está a segurança nem a eficácia, mas recomenda suspensão da comercialização. Em Portugal há 64 autorizações para comercializar estes medicamentos mas apenas 20 estão, de facto, no mercado.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a suspensão da venda de alguns fármacos genéricos cujos ensaios clínicos tinham sido feitos na Índia pela empresa GVK Biosciences, depois de terem sido detectadas falhas nos procedimentos que sustentam os resultados dos testes. Os problemas foram inicialmente detectados pela agência francesa do medicamento, que remeteu o caso para o organismo europeu. Em Portugal, a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) anunciou na manhã desta quarta-feira que vai proceder à retirada do mercado de 20 dos medicamentos genéricos que são vendidos no país.

Em conferência de imprensa, o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, sublinhou que apesar desta decisão não há qualquer evidência de problemas associados a estes fármacos e que correspondem apenas a um valor residual de 0,3% das vendas de medicamentos no país. “Se tivesse havido qualquer efeito adverso em qualquer doente já se tinha sabido”, garantiu Eurico Castro Alves acrescentando ainda que “esta é uma medida de segurança, cautela e prevenção”.

Na sua recomendação a EMA explica que a inspecção detectou falhas na forma como a GVK Biosciences conduz os ensaios clínicos. O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA analisou mais de 1000 apresentações de medicamentos disponibilizados pela empresa em causa. Em 300 casos havia informação suficiente de outras fontes sobre a sua segurança e eficácia, pelo que podem manter-se no mercado.

De acordo com a lista da EMA, em Portugal há 64 apresentações de medicamentos com ensaios clínicos conduzidos pela GVK Biosciences. Em causa estão medicamentos para várias patologias, deste protectores gástricos a anti-depressivos, analgésicos, anti-histamínicos, neurolépticos, vasodilatadores e fármacos para demências e doença de Parkinson. Porém, de acordo com o Infarmed estes 64 fármacos correspondem a autorizações para comercialização sendo que apenas 20 se encontram no mercado.

Nos restantes 700 medicamentos em que a informação foi considerada insuficiente, o regulador europeu recomenda a suspensão da sua comercialização. A única excepção está relacionada com os medicamentos que são considerados essenciais para os doentes e em que não há alternativas. Nestes casos a vigilância dos doentes deve ser mais apertada, ainda que a EMA assegure que “não há evidência de falta de segurança ou de eficácia” dos medicamentos em causa. A empresa tem 12 meses para apresentar dados adicionais sobre os medicamentos considerados essenciais para os doentes.

As irregularidades encontradas pelas autoridades francesas estão relacionadas com a manipulação de electrocardiogramas durante a condução de alguns estudos de medicamentos genéricos. “Estas manipulações aparentemente tiveram lugar durante um período de pelo menos cinco anos”, diz a EMA, que considera que este comportamento coloca em causa a integridade dos ensaios conduzidos pela GVK Biosciences e dos dados disponibilizados pela empresa no seu site.

Alguns países, como Espanha, já optaram por suspender a comercialização dos medicamentos em causa, mas uma decisão geral para todos os Estados-membros só pode ser tomada pela Comissão Europeia.

Mas numa circular datada de 23 de Janeiro o regulador português avançava que na inspecção realizada pela agência francesa do medicamento tinham sido “identificadas não conformidades regulamentares graves na GVK Biosciences”. A nota dizia ainda que, apesar das falhas, a “análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos”, cabendo a palavra final à Comissão Europeia.

Fonte: Público, 28 de janeiro de 2014